ЦЕЛЕКОКСИБ-ВИАЛ 200МГ. №10 КАПС.
Показания
- Симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита. - Болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли). - Лечение первичной дисменореи. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к целекоксибу или любому другому компоненту препарата. - Повышенная чувствительность к другим производным сульфонамидам. - Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе). - Период после проведения операции аортокоронарного шунтирования. - Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение, в том числе внутричерепное кровоизлияние или подозрение на него. - Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови. - Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения. - Сердечная недостаточность (II - IV функциональный класс по классификации NYHA). - Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания в выраженной стадии. - Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания») - Тяжёлая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью) (нет опыта применения). - Тяжёлая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия. - Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. - Возраст до 18 лет (нет опыта применения). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, кровотечения в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori, печеночная порфирия, одновременное применение с дигоксином, антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), глюкокортикостероидами (ГКС) для приема внутрь (например, преднизолон), диуретиками, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), ингибиторами изофермента CYP2C9, задержка жидкости и отеки, нарушение функции печени средней степени тяжести (см. раздел «Особые указания»), заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия (см. раздел «Особые указания»), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), пациенты пожилого возраста, длительное применение НПВП, тяжелые соматические заболевания, туберкулез, алкоголизм, у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами или имеется подозрение на такое состояние, системная красная волчанка или другие аутоиммунные заболевания.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема пищи. Поскольку риск возможных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы может возрастать с увеличением дозы и продолжительности приема целекоксиба, его следует применять максимально короткими курсами и в наименьших эффективных дозах. Максимальная рекомендованная суточная доза при длительном приеме - 400 мг. Симптоматическое лечение остеоартроза: рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки за 1 или 2 приема. Симптоматическое лечение ревматоидного артрита: рекомендованная доза составляет 100 или 200 мг 2 раза в сутки. Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита: рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки за 1 или 2 приема. Лечение болевого синдрома: рекомендованная начальная доза составляет 400 мг, с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг, в первый день. В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости. Лечение первичной дисменореи: рекомендованная начальная доза составляет 400 мг, с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг, в первый день. В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости. Пожилые пациенты: обычно коррекции дозы не требуется. Однако у пациентов с массой тела ниже 50 кг лечение лучше начинать с наименьшей рекомендованной дозы. Нарушение функции печени: у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. В случае наличия печеночной недостаточности средней степени тяжести (класс А по классификации Чайлд- Пью), лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) противопоказанно. Нарушение функции почек: у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказанно. Одновременное применение с флуконазолом: пациентам, принимающим флуконазол (ингибитор изофермента CYP2C9), целекоксиб следует применять в минимальной рекомендованной дозе. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими ингибиторами изофермента CYP2C9. Целекоксиб следует с осторожностью применять у пациентов, являющихся медленными метаболизаторами или с подозрением на такое состояние, так как это может привести к накоплению высоких концентраций целекоксиба в плазме крови. У таких пациентов следует снизить начальную рекомендованную дозу препарата в 2 раза.
Торговое название:
Целекоксиб-Виал
Действующее вещество:
Целекоксиб*(Celecoxib*)
Фармакотерапевтическая группа
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ:
М01АН01
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
твердые желатиновые капсулы. Дозировка 200 мг: размер 1, крышечка - синего цвета, корпус - почти белого; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Состав на 1 капсулу 200 мг: Действующее вещество: целекоксиб - 200,00 мг. Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 86,26 мг; тальк - 14,00 мг; кроскармеллоза натрия - 3,87 мг; кремния диоксид коллоидный - 3,87 мг; натрия лаурилсульфат - 2,00 мг. Состав крышечки капсулы: краситель бриллиантовый голубой - 0,195 %; титана диоксид - 2,357 %; метилпарагидроксибензоат - 0,800 %; пропилпарагидроксибензоат - 0,200 %; натрия лаурилсульфат - 0,100 %; желатин - до 100,000 %. Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 3,000 %; метилпарагидроксибензоат - 0,800 %; пропилпарагидроксибензоат - 0,200 %; натрия лаурилсульфат - 0,100 %; желатин - до 100,000%.
Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт применения Целекоксиба при беременности недостаточный. Потенциальный риск применения препарата при беременности не установлен, однако исключить его нельзя. При применении НПВП, включая целекоксиб, вследствие ингибирования синтеза Pg, у некоторых женщин возможно развитие изменений в яичниках, что может стать причиной осложнений во время беременности. При планировании беременности или проведении обследования по поводу бесплодия следует рассмотреть вопрос об отмене целекоксиба. Целекоксиб, относящийся к группе ингибиторов синтеза Pg, при применении во время беременности, особенно в III триместре беременности, может вызывать слабость родовой деятельности и преждевременное закрытие артериального протока. Применение ингибиторов синтеза Pg на ранних сроках беременности может негативно отразиться на течении беременности. Имеются ограниченные данные о выведении целекоксиба с грудным молоком. Учитывая потенциальный риск развития побочных эффектов у ребенка и необходимость применения целекоксиба для матери, следует оценить целесообразность грудного вскармливания.
Побочные действия
На фоне приема целекоксиба возможны следующие реакции со стороны органов и систем со следующей градацией по частоте: очень часто - >10%; часто - >1 и 0,1 и 0,01 и
Передозировка
Клинический опыт передозировки ограничен. Без клинически значимых побочных эффектов применялись однократные до 1200 мг и многократные дозы до 1200 мг в 2 приема в сутки. При подозрении на передозировку необходимо обеспечить проведение соответствующей поддерживающей терапии. Предположительно диализ не является эффективным методом выведения препарата из крови, из-за высокой (97%) степени связывания препарата с белками плазмы крови.
Форма выпуска
Капсулы 100 мг, 200 мг. По 10 капсул в блистер ПВХ/алюминиевая фольга; по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению. По 60 капсул в контейнер полимерный с навинчиваемой крышкой; по одному контейнеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Протекх Биосистемс Пвт. Лтд.
Адрес в России
ООО «ВИАЛ» 109316, Россия, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5, стр. 1