ЦЕТРИН 10МГ. №30 ТАБ. П/П/О /Д-Р РЕДДИ/

Торговое название:

Цетрин®(Cetrine)

Действующее вещество:

Цетиризин*(Cetirizine)

Заводской штрих-код:

8901148228726

Номер регистрационного удостоверения:

П N013283/01(08/07/2007 00:00:00)

Фармакотерапевтическая группа

0010 H₁-антигистаминные средства

Код АТХ:

R06AE07 Цетиризин

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Срок годности

2 года

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

На поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), время достижения максимальной концентрации (T_Cmax) после приема внутрь  —  около 1 ч. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч T_Cmax и снижает величину максимальной концентрации (C_max) на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз в день в течение 10 сут равновесная концентрация препарата (C_ss) в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0,5–1,5 ч после приема. Связь с белками плазмы — 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25–1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5–60 мг. Объем распределения (V_d) —  0,5 л/кг.

В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H₁-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома P450). Цетиризин не кумулируется. Около 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10%  — с каловыми массами.

Системный клиренс — 53 мл/мин. Период полувыведения (T_1/2) у взрослых — 10 ч, у детей 6–12 лет — 6 ч, 2–6 лет — 5 ч, 0,5–2 лет —  3,1 ч. У пожилых больных T_1/2 увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).

У больных с нарушением функции почек (Cl креатинина ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T_1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0,3 мл/мин/кг, а T_1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа.

У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T_1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации (КФ). Проникает в грудное молоко.

Фармакодинамика

Конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует H₁-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.

Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало эффекта после разового приема 10 мг цетиризина — 20 мин, продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 суток.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. При анализе проспективных данных исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

Контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому цетиризин не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25 до 90% от концентрации препарата в плазме крови, в зависимости от времени назначения. В период грудного вскармливания препарат применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Побочные действия

Обычно Цетрин^® хорошо переносится.

В отдельных случаях — сонливость, сухость во рту; редко — головная боль, головокружение, мигрень, дискомфорт в ЖКТ  (диспепсия, боль в животе, метеоризм), аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).

Передозировка

Симптомы (возникают при однократном приеме в дозе 50 мг): сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запоры, беспокойство, повышенная раздражительность.

Лечение: промывание желудка, назначение симптоматических лекарственных средств. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Фармакокинетическое взаимодействие с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.

Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания

При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться.

В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации не более 0,8 г/л), тем не менее рекомендуется воздерживаться от употребления этанола во время лечения.

Для детского возраста (с 2 лет) Цетрин^® применяется в форме сиропа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. По 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия отпуска

Без рецепта.

Адрес в России

127006, Москва,
ул. Долгоруковская, 18, стр. 3
тел.: (095) 795-39-39
факс: (095) 795-39-08
e-mail: medicaldept@drreddys.com
www.drreddys.ru
www.drreddys.com

МКБ

H10.1 Острый атопический конъюнктивит
J30 Вазомоторный и аллергический ринит
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
L20 Атопический дерматит
L20.8 Другие атопические дерматиты
L29 Зуд
L30.9 Дерматит неуточненный
L50 Крапивница
L50.1 Идиопатическая крапивница
T78.3 Ангионевротический отек

Товары фарм. рынка

0010 Лекарственные средства